農(nóng)藥登記中，對于產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格指標，固體制劑和液體制劑均需要規(guī)定熱貯穩(wěn)定性，氣體制劑無需規(guī)定熱貯穩(wěn)定性。對于熱貯穩(wěn)定性試驗相關(guān)事項如下：

一、準則

GB/T 19136-2021農(nóng)藥熱儲穩(wěn)定性測定方法

二、熱貯條件（如選擇替代條件應(yīng)說明理由）

一般試驗條件		替代的試驗條件
溫度，℃	周期	溫度，℃	周期
54±2	2周	50±2	4周
		45±2	6周
		40±2	8周
		35±2	12周
		30±2	18周

三、熱貯指標

1、熱貯分解率要求

①通常情況下，對于有效成分的熱貯分解率要求不大于5%，對于一些特殊成分例如烯草酮、有機磷產(chǎn)品等，熱貯分解率要求不大于10%。如超出范圍，應(yīng)有主要降解產(chǎn)物信息。

②有效成分目前無需要求熱貯后的含量在允許波動范圍，目前僅需規(guī)定熱貯分解率。

③對于安全劑，熱儲后不要求分解率不大于5%，只要求質(zhì)量分數(shù)符合指標要求即可。

2、其他指標

①相關(guān)雜質(zhì)質(zhì)量分數(shù)熱貯后要求質(zhì)量分數(shù)符合指標要求。

②異構(gòu)體質(zhì)量分數(shù)熱貯后也要求質(zhì)量分數(shù)符合指標要求。

③反離子質(zhì)量分數(shù)熱貯后不要求測定。

④除有效成分、相關(guān)雜質(zhì)、異構(gòu)體的質(zhì)量分數(shù)外，各個劑型對應(yīng)的其他副指標的檢測，參考農(nóng)藥登記資料要求附件13。

四、其他注意事項

①微生物制劑之后也要求進行熱貯穩(wěn)定性檢測，無需檢測熱貯后的有效成分、微生物污染物和有害雜質(zhì)含量，僅需檢測各個劑型對應(yīng)的副指標即可。

②母藥由本企業(yè)原藥加工而來按制劑要求申報該母藥的，指標也需規(guī)定熱貯穩(wěn)定性。